非洲54个国度，每个国度的药监体系体例和准入尺度差别大。以下为部门沉点国度药监机构（NRA）简介。

　　正遭到越来越多中国制药企业的注沉。凭仗复杂的生齿基数、日益增加的医疗需求以及对健康系统的投资加大，非洲成为药品出口的新蓝海。目前，非洲生齿已超14亿，医药市场规模于2023年已冲破600亿美元（数据来历IQVIA《Africa’s Pharmaceutical Market Outlook 2023》）。做为非洲次要药品进口来历国之一，中国药品正在部门国度进口占比跨越30%（数据来历：WHO Africa药品供应链调研）。

　　但取此同时，非洲国度正在药品进口方面存正在律例分歧一、流程复杂、政策不竭变化等挑和。全球跨境医贸平台滴度医贸网为您系统梳理药品出口非洲的焦点流程取实操要点，帮帮企业少走弯、高效出海。

　　药品出口非洲，既是挑和，也是机遇。非洲并不是一个能够“低门槛快速套利”的市场，但对于有合规能力、有耐心的药企而言，这里是值得计谋投入的增加极。若是您但愿领会某个国度的注册细节、进口要求，或但愿寻找合适的当地代办署理资本，欢送随时联系滴度医贸网/strong>

　　提醒：不少非洲国度接管中国GMP，但部门国度更承认WHO PQ或欧洲CEP。如有第三方认证将大大提拔准入效率。

　　第一步：确认方针国度，并获取本地药监机构（NRA）的注册要乞降进口许可政策。能够选择对中国药企敌对、市场需求大的国度进行试水，乌干达、坦桑尼亚等。

　　注册完成并不代表“万事大吉”，变动存案、质量抽检。

　　选择靠谱的注册代表，能大幅加速注册进度，沟通等问题耽搁流程。包罗注册后归属、再注册、市场推广等条目。

　　一些国度设有“快速通道”用于进口根基药物或应急药品；有的国度要求注册完成后还需零丁申请批签发或进口许可。